有组来自于网络的数据供大家了解： 2020年2月份以来，我国新增口罩和呼吸防护企业6114家，与去年同期比较，增速高达1561%。我国的口罩产能已经从日常的2500万个左右迅速增加到1亿个以上。 JAC老师利用工具挖掘了一下口罩这个词，mask，的确，数据爆棚。 ▲2020年1月1日到3月17日凌晨趋势图 无论意大利语还是英语搜索，很明显发现实际上从1月31日进入一个小高峰，热度一直没降，2月23日到峰值（意大利红区封城）。 后面因为各方言论的冲突，可能意大利人更加倾向于不戴口罩，热度下降，但是，可惜，事实胜于雄辩，不戴不行。 在空前严重的时候，口罩搜索热度重新上扬。 这真的是理念的大碰撞，最终还是现实说服了他们。 在英国，口罩搜索热度一直很高，而且很明显随着意大利的蔓延，大家对于口罩的搜索一直居高不下。 而最近约翰逊的发言看起来似乎是放弃了抵抗，反而激起了民众的自我防护意识。口罩的搜索热度越来越高。 这个市场，如果大家行动快，这段时间应该是个好机会。 ▲ 巴西热度 3月14日到达热度峰值，因为3月13日有外媒报道巴西总统被确诊，虽然他一直在否认，但是不可否认他的随行人员已经确认，于是整体热度飙升。 ▲ 巴西，葡萄牙语口罩搜索热度 葡萄牙语的搜索，在3月13日已经达到峰值，3月14日开始下降。 其实，当地的居民大部分肯定用当地语言搜索，而用英语搜索的估计很多是一些外来人口，包括很大一部分生意人。 一、出口通关提示 收发货人注册编码（慈善机构可为临时编码），需办理无纸化通关法人卡 口罩出口对生产销售单位、境内发货人，除满足国内生产、市场流通资质需求外，中国海关无特殊资质要求。 1.商品归类：除特殊情况外，绝大部分口罩应归入税号63079000。 2.检验检疫：口罩为非法检产品，申报时检验检疫项目无需填报。根据我国政府与相关国家签订的政府间检验协议，对出口伊朗等少数几个国家的产品需按规定进行装运前检验。 3.关税征免： 4.禁限管理：目前商务部未对口罩设置贸易管制要求，中国海关也无针对防护物资的监管证件口岸验核要求。 5.申报规范：按照规范申报要求填写商品名称、成分含量；如物资非中国生产，原产国按照实际生产国填写。 口罩的出口退税率为13%。 美国企业可申请排除口罩进口加征关税，但是目前只有少数企业获准豁免。 物资出口申报如遇单窗等系统故障，可联系现场海关采取应急方式处置，或者拨打海关12360热线进行咨询。 ↓↓↓以下内容是根据国内外相关↓↓↓ 政府机构、专业网站、新闻报道 收集整理而成，仅供参考。具体内容以 相关管理部门、国外官方机构要求为准。 二、出口前准备 国外按照用途一般分为个人防护和医用两类口罩。 1．营业执照（经营范围有相关经营内容）。 2．企业生产许可证（生产企业）。 3．产品检验报告（生产企业）。 4．医疗器械注册证（非医用不需要）。 5．产品说明书（跟着产品提供）、标签（随附产品提供）。 6．产品批次/号（外包装）。 7．产品质量安全书或合格证（跟着产品提供）。 8．产品样品图片及外包装图片。 9．贸易公司须取得海关收发货人注册备案。 生产个人防护或者工业用非医疗器械管理的普通口罩，有进出口权的企业，可自行直接出口。 生产属于医疗器械管理的口罩用于出口，中国海关不需要企业提供相关资质证明文件，但一般进口国会要求生产企业提供产品三证，以证明该进口的商品在中国已合法上市，具体如下： 1.营业执照（经营范围包含有医疗器械相关，非医疗级别的物品不需要）。 2.医疗器械产品备案证或者注册证。 3. 厂家检测报告。 生产企业有进出口权，可以自行出口，如没有进出口权，可以通过外贸代理进行出口销售。 1. 向市场监管部门取得营业执照，增加经营范围“货物进出口、技术进出口、代理进出口”。 2. 向商务部门取得进出口权，可直接在商务部业务系统统一平台（http://iecms.mofcom.gov.cn/）申请，网上提交材料。 3. 向外汇管理局申请取得开设外汇账户许可。 4. 办理进出口货物收发货人海关注册登记。 三、各国口罩准入条件 产品准入条件 美国 提单，箱单，发票。 必须取得美国 NIOSH检测认证，即National Institute for Occupational Safety and Health美国国家职业安全卫生研究所认证。 须取得美国FDA注册许可。 欧盟 提单，箱单，发票。 医用口罩对应的欧盟标准是EN14683。 产品在欧盟销售需要出具欧盟自由销售证书 Free Sale Certificate，有了CE标志并进行了相关指令中要求的欧盟注册后，中国的制造商出口欧盟不需要自由销售证书。 日本 提单，箱单，发票，日本国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。 包装上印有ウィルスカット（中文翻译：病毒拦截）99%的字样 PFE：0.1um微粒子颗粒过滤效率 BFE：细菌过滤率 VFE：病毒过滤率 1. 医用防护口罩：符合中国GB 19083-2010 强制性标准，过滤效率≥95%（使用非油性颗粒物测试）。 2. N95口罩：美国NIOSH认证，非油性颗粒物过滤效率≥95%。 3. KN95口罩：符合中国GB 2626 强制性标准，非油性颗粒物过滤效率≥95%。 韩国 提单，箱单，发票，韩国进口商营业执照。 KF (Korean filter) 系列分为KF80、KF94、KF99 MFDS Notice No. 2015-69 韩国医疗器械准入的法规门槛，基本分类为I、II、III、IV类，持证为韩国公司（License holder），韩国收货人需要到韩国药监局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前备案进口资质（没有不行）网址：www.kpta.or.kr。 澳大利亚 提单，箱单，发票。 须通过澳洲的TGA注册，符合标准规范：AS/NZS 1716：2012，此规范是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准。 TGA是Therapeutic Goods Administration的简写，全称是治疗商品管理局，它是澳大利亚的治疗商品（包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品）的监督机构。澳大利亚对医疗器械分为I类，Is and Im， IIa, IIb, III类，产品的分类几乎和欧盟分类一致，如果产品已经获得CE标志，则产品类别可以按照CE分类。 四、各国注册、认证简要办理流程 美国NIOSH认证 需按照NIOSH的指南实施，企业需寄送样品至NIOSH实验室实施测试，同时提交技术性资料（包括质量体系部分资料）至NIOSH文审，只有文审和测试都通过，NIOSH才核发批文。NIOSH将其认证的防颗粒物口罩分为9类，具体的测试则由NIOSH下属的NPPTL (National Personal Protective Technology Laboratory)实验室操作。主要测试指标包括呼气阻力测试、呼气阀泄漏测试、吸气阻力测试、过滤效率测试。 美国FDA注册 欧盟CE注册 日本PMDA注册 1. 准备阶段。确定产品分类（I,II特殊控制，II类控制,III,IV）和产品JMDN编码，选择MAH（日本持证方）； 2. 制造商向PMDA注册工厂； 3. II类特殊控制产品向授权认证机构PCB申请QMS工厂审核，其他II类产品和III类IV类产品向PMDA申请QMS工厂审核，并获得QMS证书； 4. 申请Pre-Market Apporval证书，II类特殊控制由PCB发证，其他II类产品和III类IV类产品控制由MHLW（厚生劳动省）发证； 5. 支付申请费用； 6. 注册文件整改，注册批准； 7. 所有类别产品均需要MAH向RBHW（厚生省地区机构）进行进口通报注册后才能进口销售。 韩国KFDA注册 韩国卫生福利部（MinistryofHealthandWelfare，MHW），简称卫生部，主要负责管食品、药品、化妆品和医疗器械的管理，是最主要的卫生保健部门。依照《医疗器械法》，韩国卫生福利部下属的食品药品安全部负责对医疗器械的监管工作。KFDA注册流程为： 1. 确定产品分类（I,II,III,IV），选择KLH(韩国持证方)； 2. II类产品需申请KGMP证书和接受现场审核，II类产品一般是授权的第三方审核员，并获得KGMP证书； 3. II类产品需要送样品到韩国MFDS授权的实验室进行韩国标准的测试； 4. 由KLH向MFDS（韩国食品药品安全部）提交技术文件（检测报告，KGMP证书等），进行注册审批； 5. 支付申请费用； 6. 注册文件整改，注册批准； 7. 指定韩国代理商和经销商，产品销售。 澳大利亚TGA注册 依据Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002，澳大利亚对医疗器械分为I类，Is and Im， IIa, IIb, III类，产品的分类几乎和欧盟分类一致，如果产品已经获得CE标志，则产品类别可以按照CE分类。如果已经获得欧盟公告机构（Notified Body）签发的CE证书，是可以被TGA认可的，并可以作为满足澳大利亚安全法规的重要注册资料。 五、各国口罩技术标准对比 （供生产企业参考） 六、各国口罩技术标准 （供生产企业参考） 序号 标准号 标准名称 状态 发布时间 国际 ISO 22609：2004 传染试剂防护服.医疗面罩.防人造血渗透的试验方法(固定容积,水平注射) 现行 2004/12/3 欧盟 EN 136-1998 呼吸保护装置.全面罩.要求,试验,标记。 现行 1998/1/1 EN 140-1998 AC-1999 呼吸保护装置.半面罩和四分之一面罩.要求,试验和标记。 现行 1998/9/1 EN 143-2000 呼吸防护装置.微粒过滤器.要求,试验,标记。 现行 2000/2/1 EN 149-2001 呼吸防护装置.颗粒防护用过滤半面罩.要求,检验和标记。 现行 2001/4/1 EN 529-2005 呼吸保护装置.选择,使用,保养和维修的建议。 现行 2005 EN 12942-1998 呼吸保护器.带全面罩,半面罩和四分之一面罩的鼓风过滤装置.要求,检验,标识。 现行 1998 EN 14387-2004 A1-2008 呼吸保护装置.气体过滤器和组合过滤器.要求、测试、标记。 现行 2004/1/1 EN 14683-2019 医用口罩 要求和试验方法。 现行 2019/3/1 美国 ASTM F1862/F1862M-2017 医用口罩抗人工合成血渗透的标准试验方法(已知速度下固定体积的水平投影)。 现行 2017 ASTM F2100-2019 医用口罩材料性能标准规范。 现行 2019 ASTM F2101-2019 用金黄色葡萄球菌生物气溶胶评价医用口罩材料的细菌过滤效率(BFE)的标准试验方法。 现行 2019 ASTM F2299/F2299M-2003(2017) 用胶乳球测定医用面具材料粒子渗透性初始效率的标准试验方法。 现行 2003 澳大利亚 AS/NZS 1715:2009 呼吸保护设备的选择，使用和维护。 现行 2009/2/6 AS/NZS 1716:2012 呼吸保护装置。 现行 2012/2/13 日本 JIS T 8062:2010 预防传染性病原体的防护服.面罩.防止人造血浆渗透的试验方法(确定容量,平行注射)。 现行 2010/5/25 JIS T 8159:2006 呼吸防护设备的选择、使用和维护指南。 现行 2006/4/25 JIS T 8159:2006 呼吸保护装置泄漏率试验方法。 现行 2006/2/20 韩国 KS M 6673-2008 防尘口罩 现行 2008/2/22 KS K ISO 22609-2018 传染试剂防护服.医疗面罩.防人造血渗透的试验方法(固定容积、水平喷射)。 现行 2018/11/14 *以上技术标准如有动态调整，以相关标准管理机构官方发布为准。 | 本文综合整理自12360海关热线，关务小二，JAC外贸实战
▲ 美国数据很奇葩
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November 26, 2023
